职位描述
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岗位职责:
1. 参与临床方案和试验制定和策划;
2. 临床试验资料准备与过程跟踪;
3. 临床试验数据把控及与业务部分沟通;
4. 注册资料的准备及注册进度的沟通与跟踪;
5. 协助质量负责人完成内外审检查。
任职要求:
1、大学本科及以上学历,医药、化学、生物等专业;
2、知识技能:熟悉医疗器械知识,了解临床试验的全过程,有一定的统计学基础优先考虑;
3、精通医疗器械产品注册流程,能独立组织审核医疗器械相关注册材料,完成注册工作;
4、熟悉国家关于医疗器械临床注册方面的政策法规;了解ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系、生产知识。